Branche: Biopharma
Ort: München
Vertragsart: Unbefristet
Start: Ab sofort

CMC Manager – Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) – Projektleitung & CDMO Management

IHRE AUFGABEN

• Operational CMC – Entwicklung der Kombination von Drug Product und Medical Device
• Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs
• Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren
• Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen: Welche Schritte wann von wem? Übersetzung von wissenschaftlichen Anforderungen in operative Workflows
• Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts)

WAS IHNEN UNSER KUNDE BIETET

• Innovatives Start-up mit guter Finanzierung und spannenden Aufgaben
• Sie können eigene Ideen und Methoden einbringen und das Unternehmen aktiv mitgestalten
• Sie werden Teil eines hochkompetenten Teams in einer persönlichen Arbeitsatmosphäre
• Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung
• Ein hochmodernes Arbeitsumfeld zusammen mit einer guten Work-Life-Balance mit Home-Office Option

WÜNSCHE UNSERES KUNDEN AN SIE

• Um mit den Kollegen auf Augenhöhe zusammenzuarbeiten, haben Sie ein naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen erfolgreich abgeschlossen
• Ausgeprägte Fähigkeit, von strategischer Planung zur operativen Umsetzung zu gelangen: Hands-on Mentalität und Eigenverantwortung sind essentiell
• Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
• Idealerweise haben Sie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung)

HINWEIS:

Vorerfahrung im Bereich CMC und Kenntnisse zu Entwicklungs- / Produktionsprozessen biologischer proteinbasierter Arzneimittel und Medical Devices sind zwingend erforderlich. Die operative Tätigkeit erfolgt überwiegend im Partner- und Projektmanagement – Laborerfahrung und Technologie-Verständnis sind für die Zusammenarbeit mit Dienstleistern sehr hilfreich, jedoch nicht ausreichend.