Quality Assurance Manager / Auditor (m/w/d)
in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen
für unseren Firmenverbund

Über uns

Wir sind ein innovativer Unternehmensverbund, bestehend aus zwei eng kooperierenden Firmen, die sich auf klinische Forschung in der Early Phase, IT, Datenanalyse und Pharmakovigilanz spezialisiert haben:

SocraTec R&D GmbH (Oberursel, Erfurt) – Eine Full-Service-CRO mit über 25 Jahren Erfahrung in Frühphasenstudien (Phase I/II) für internationale Kunden. Unsere modernen Klinischen Pharmakologie-Einheiten (CPUs) und unser erfahrenes Team aus Prüfärzten und Study Nurses führen hochspezialisierte und individuelle Prüfungen durch.
SocraMetrics GmbH (Erfurt, Berlin, Dortmund) – 2007 aus SocraTec R&D ausgegründet, mit Fokus auf Biometrie, Pharmakokinetik, Datenmanagement, IT und Pharmakovigilanz. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, einschließlich eCRF und eDiary, nach internationalen ITStandards. Außerdem betreiben wir eine eigene Safety database.

Agilität & Skalierbarkeit

Unser Firmenverbund kombiniert das Beste aus zwei Welten: Wir sind klein genug, um unseren Kunden maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die sie bei großen CROs oft nicht finden. Gleichzeitig sind wir im Verbund und mit Partnern groß genug, um multinationale und komplexe Studien in höchster Qualität durchzuführen.

Unsere Mission: Mit innovativer Forschung und datengetriebenen Lösungen die Zukunft der klinischen Entwicklung aktiv mitzugestalten.

Zur Verstärkung unseres Teams in der Abteilung Qualitätssicherung suchen wir zum nächstmöglichen Termin in Vollzeit mit Arbeitsplatz am Standort Oberursel eine*n Quality Assurance Manager / Auditor (m/w/d), der/die für beide Unternehmen in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen entsprechend der Unternehmens-SOPs sowie der Anforderungen gemäß GCP/GVP tätig sein wird.

Ihre Aufgaben

Mitwirkung bei der Überwachung und Aufrechterhaltung / Weiterentwicklung und Pflege des GCP/GVP-konformen Qualitätsmanagementsystems der Unternehmen, dadurch unmittelbares und kollegiales Mitwirken an systematischen Qualitätsverbesserungen. Im Einzelnen:
Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten und -dokumenten von Systemen und Prozessen der Fachabteilungen (z.B. Qualifizierungsdokumentationen für computerisierte Systeme, für Personal und für Subauftragnehmer/Lieferanten, SOPs)
Prüfung im Fehler- und Änderungsmanagement der Fachabteilungen (z.B. Abweichungsdokumentationen, Änderungspläne)
Mitwirkung bei der fachlichen Recherche, Bewertung, Kommunikation und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GxP, Vorbereitung und Durchführung von GCP- und QMS-Schulungen
Vorbereitung und Pflege von Qualitätsübersichten (z.B. CAPA Oversight Log, Audit- Bewertungen, Quality Management Review)
Unabhängige Qualitätsüberprüfung (Audit) selbstständig und im Team der Abteilung Qualitätssicherung: Vorbereitung, Durchführung/Begleitung und Nachbereitung/Bewertung von internen Audits und Subauftragnehmeraudits sowie von externen Behörden-Inspektionen und Kunden-Qualifizierungen/Audits einschließlich der Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium Naturwissenschaften/Pharmazie, Qualitätsmanagement Gesundheitswesen oder vergleichbare Ausbildung
Idealerweise Erfahrungen in der klinischen Forschung oder im Qualitätsmanagement, engagierte Berufsanfänger sind bei uns aber auch sehr willkommen
Idealerweise fundierte Kenntnisse in GxP-Regularien und relevanten Qualifizierungsstandards, in Abweichungsmanagement, Change Control und Dokumentenlenkung
Gutes wissenschaftliches Verständnis analytisches, strukturiertes, sorgfältiges und lösungsorientiertes Arbeiten
Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Verantwortungsgefühl
Höfliches sicheres Auftreten und die Fähigkeit, problemlösend und kooperativ auf Menschen zuzugehen
Hohe Kommunikationsstärke und Teamorientierung
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie routinierter Umgang mit MS Office und gängigen Datenverarbeitungssystemen

Wir bieten Ihnen